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据上海阳光医药采购网消息，联合采购办公室近日发布《关于开展第八批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》（以下简称《通知》），自2023年2月20日起开展信息填报工作，涉及阿加曲班注射剂、阿托西班注射剂、氨甲环酸注射剂、氨氯地平阿托伐他汀口服常释剂型、丙氨酰谷氨酰胺注射剂等41个品种、181个品规药品。

《通知》中指出，属于本次药品填报范围并满足药品要求的相关企业，包括提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，境外药品上市许可持有人境内代理人。

属于药品填报范围并获得国内有效注册批件且满足以下要求之一的上市药品，应具备相应批件或可在国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品目录集》中查询到相应结果：

一是原研药及国家药品监督管理部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

二是通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

三是根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔2020年第44号〕，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。

关键词： 化学药品 监督管理 上市许可